News: PCR-Tests aus dem Supermarkt

2021.10.30

PCR-Tests aus dem Supermarkt

#Regulatory #MPG #MedicalProducts #Medizinprodukte #LifeSciences #Covid19

Material zur Probengewinnung für die Durchführung von molekularbiologischen Tests auf das Vorliegen von SARS-CoV-2 (Gurgeltests bzw. Spültests) unterliegt den Vorschriften für Medizinprodukte.[i] Medizinprodukte dürfen grundsätzlich nicht von jedem Händler verkauft werden. Diese sind in Apotheken erhältlich bzw. ist der Handel damit dem reglementierten Gewerbe „Handel mit Medizinprodukten“ vorbehalten.

Dies wurde nun für Test-Sets zur Probengewinnung gelockert, indem derartige Sets in die Freie Medizinprodukteverordnung[ii] aufgenommen wurden. Konkret wurden „Probenbehältnisse inklusive zugehöriger Produkte zur Probenentnahme für die Bestimmung von SARS-CoV-2 mittels Mundspül- bzw. Gurgellösungen oder anderer Materialien zur Speichelprobengewinnung, die dazu bestimmt sind, vom Laien zur Entnahme von Proben verwendet und anschließend von Dritten untersucht zu werden“ in § 1 der Freie Medizinprodukteverordnung als Ziffer 7 aufgenommen. Dabei handelt es sich um jene Gruppe von Medizinprodukten die – ausnahmsweise – nicht dem reglementierten Handel mit Medizinprodukten vorbehalten ist. Darunter fallen ansonsten Fieberthermometer, Bandagen, Heftpflaster usw.

Die Novelle wurde am 30.10.2021 veröffentlicht und damit dürfen derartige Test-Sets ab dem 31.10.2021 von sämtlichen Händlern verkauft werden. Zu beachten ist dabei jedoch, dass durch die Aufnahme solcher Test-Kits in die Verordnung die übrigen spezifischen Bestimmungen für Medizinprodukte nicht geändert werden. Dies gilt etwa auch hinsichtlich der allgemeinen Pflichten der Händler nach Art 14 der Medizinprodukte-Verordnung.

Eine Begründung zur Novelle der Verordnung durch die zuständige Bundesministerin liegt nicht vor. In der Presse wird jedoch eine Aussendung der Bundesministerin für Digitalisierung und Wirtschaftsstandort zitiert, wonach es gerade im ländlichen Raum wichtig sei, die Abgabe auch an anderen Stellen, als beispielsweise Apotheken zu ermöglichen.[iii]


Sabadello Legal berät und vertritt Unternehmen aus dem Bereich der Life Sciences entlang der gesamten Wertschöpfungskette. Zu unseren Mandanten zählen börsennotierte Arzneimittel- und Medizinproduktehersteller ebenso wie nationale Forschungseinrichtungen, Händler und Apotheken.

Kontakt und Fragen:
RA Mag. Andreas Sabadello

+43 1 9971037

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[i] Art 2 Nr 1 Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte. nach oben

[ii] BGBl. II Nr. 355/2004 geändert durch BGBl. II Nr. 453/2021. nach oben

[iii] Die Presse online, https://www.diepresse.com/6054263/pcr-gurgeltestst-durfen-im-gesamten-handel-ausgegeben-werden [letzter Abruf: 30.10.2021]. nach oben

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