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NEWS

2026.04.26

Produkthaftung bei Medizinprodukten: CE-Zertifizierung ersetzt keinen Entlastungsbeweis (de)

Kurzfassung

Der Oberste Gerichtshof hat sich in einer aktuellen Entscheidung mit der Produkthaftung bei Medizinprodukten befasst. Anlass war ein beschädigtes Brustimplantat: Nach der Implantation trat Silikon in das Körpergewebe der Klägerin aus. Die Implantate mussten später entfernt werden.

Entscheidend war nicht, ob die Beschädigung der Implantathülle tatsächlich im Herstellungsprozess oder erst später bei der Operation verursacht wurde. Gerade das blieb ungeklärt. Der OGH stellte aber klar: Kann der Hersteller nicht überwiegend wahrscheinlich dartun, dass der Fehler beim Inverkehrbringen noch nicht vorhanden war, geht diese Unaufklärbarkeit nach § 7 Abs 2 PHG zu seinen Lasten.

Die bloße Möglichkeit einer späteren Beschädigung reicht für den Entlastungsbeweis des Herstellers nicht aus.

Auch eine CE-Zertifizierung oder ein zertifiziertes Qualitätssicherungssystem ändern daran nichts.

Hintergrund

Der Klägerin wurden im Jahr 2016 Brustimplantate eines französischen Herstellers eingesetzt. Eines der Implantate wies später eine Beschädigung der Hülle auf. Dadurch trat Silikon in das Körpergewebe aus, was zu einer Gesundheitsbeeinträchtigung führte. Im Jahr 2021 mussten die Implantate entfernt werden.

Die Vorinstanzen konnten nicht feststellen, ob die Beschädigung bereits beim Inverkehrbringen des Implantats vorhanden war oder ob sie erst später im Zuge der Implantation durch einen spitzen Gegenstand verursacht wurde. Dennoch beurteilten sie das auf Produkthaftung gestützte Ersatzbegehren der Klägerin dem Grunde nach als berechtigt.

Der Hersteller bekämpfte diese Beurteilung mit außerordentlicher Revision. Er argumentierte im Wesentlichen, die Klägerin hätte nachweisen müssen, dass die Beschädigung auf einen Fehler im Produktionsprozess zurückzuführen sei. Außerdem verwies der Hersteller auf sein zertifiziertes Qualitätssicherungssystem und die CE-Konformität der Medizinprodukte.

Entscheidung des OGH

Der OGH wies die außerordentliche Revision zurück.

Nach der Produkthaftungsrichtlinie und dem österreichischen Produkthaftungsgesetz muss der Geschädigte zwar grundsätzlich Schaden, Fehler und Kausalität beweisen. Wegen der besonderen Beweislastregel des § 7 Abs 2 PHG muss der Geschädigte aber nicht beweisen, dass der Fehler bereits beim Inverkehrbringen vorhanden war.

§ 7 Abs 2 PHG: Behauptet ein in Anspruch Genommener, daß das Produkt den Fehler, der den Schaden verursacht hat, noch nicht hatte, als er es in den Verkehr gebracht hat, so hat er dies als unter Berücksichtigung der Umstände wahrscheinlich darzutun.

Ausreichend ist, dass der Produktfehler im Zeitpunkt der Schadensverursachung nachgewiesen wird. Danach ist es Sache des Herstellers, als überwiegend wahrscheinlich darzutun, dass der Fehler beim Inverkehrbringen noch nicht vorhanden war oder erst später entstanden ist.

Im konkreten Fall stand fest, dass bei einem neuen Silikonbrustimplantat die berechtigte Sicherheitserwartung besteht, dass die Hülle intakt ist und kein Silikon austritt. Der Defekt konnte entweder im Zuge der Herstellung oder erst später bei der Operation verursacht worden sein. Da keine der beiden Möglichkeiten überwiegend wahrscheinlicher war, gelang dem Hersteller der Entlastungsbeweis nicht.

Mehr als 50 % Wahrscheinlichkeit erforderlich

Der OGH bekräftigte, dass „Wahrscheinlichkeit“ im Sinn des § 7 Abs 2 PHG eine überwiegende Wahrscheinlichkeit bedeutet. Es muss also mehr als 50 % dafür sprechen, dass der Fehler beim Inverkehrbringen noch nicht vorhanden war.

Die bloße Möglichkeit einer späteren Beschädigung genügt nicht. Andernfalls würde die gesetzliche Beweislastumkehr praktisch ins Gegenteil verkehrt.

Für Hersteller ist dieser Punkt wesentlich: In einem Produkthaftungsprozess reicht es nicht aus, eine alternative Schadensursache theoretisch aufzuzeigen. Der Hersteller muss die spätere Entstehung des Fehlers als überwiegend wahrscheinlich darlegen können.

CE-Zertifizierung ändert die Beweislast nicht

Der Hersteller argumentierte, die Sicherheit seiner Medizinprodukte sei durch ein zertifiziertes vollständiges Qualitätssicherungssystem nach der damals geltenden Medizinprodukterichtlinie nachgewiesen worden. Daraus folge, dass nationale Gerichte von einer fehlerfreien Produktion ausgehen müssten.

Der OGH folgte dem nicht. Die Konformitätsvermutung im Medizinprodukterecht dient vor allem der Erleichterung des Marktzugangs und dem freien Verkehr von Medizinprodukten im Binnenmarkt. Sie greift nicht zulasten des Endempfängers in das unionsrechtliche Produkthaftungsregime ein.

Auch aus einer CE-Zertifizierung oder einem dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechenden Produktionsverfahren folgt nach dem OGH kein Anscheinsbeweis dafür, dass das konkrete Produkt beim Inverkehrbringen fehlerfrei war. Der OGH verweist ausdrücklich auf die Möglichkeit von „Ausreißern“: Auch bei einem grundsätzlich ordnungsgemäßen Produktionssystem kann ein einzelnes Produkt fehlerhaft sein.

Bedeutung für Hersteller von Medizinprodukten

Die Entscheidung ist für Hersteller von Medizinprodukten, Importeure und Inverkehrbringer von erheblicher praktischer Bedeutung.

Regulatorische Konformität bleibt selbstverständlich zentral. Eine CE-Zertifizierung, ein Qualitätsmanagementsystem und ein regelgerechtes Herstellungsverfahren sind aber kein vollständiger Schutz gegen Produkthaftungsansprüche. Sie ersetzen nicht den konkreten Entlastungsbeweis im Einzelfall.

Für die Praxis bedeutet das insbesondere:

Produktions- und Chargendokumentation müssen so geführt werden, dass sich der Zustand des konkreten Produkts möglichst nachvollziehen lässt.
Qualitätskontrollen sollten nicht nur regulatorisch, sondern auch prozessual verwertbar dokumentiert werden.
Reklamationen, Vorkommnisse und mögliche Schadensursachen sollten frühzeitig technisch und rechtlich aufgearbeitet werden.
Bei Medizinprodukten mit Implantations- oder Anwendungsvorgängen ist besonders wichtig, zwischen Herstellungsfehlern, Handhabungsfehlern und späteren äußeren Einwirkungen sauber unterscheiden zu können.

Die Entscheidung zeigt damit deutlich: Im Produkthaftungsprozess entscheidet nicht allein die regulatorische Zulassung oder Konformität eines Produkts. Entscheidend ist, ob der Hersteller im konkreten Fall nachweisen kann, dass der schadensverursachende Fehler beim Inverkehrbringen noch nicht vorhanden war.

OGH, 1 Ob 20/26m, vom 10.03.2026

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Über Sabadello Legal

Sabadello Legal berät Unternehmen in Fragen der Produkthaftung, Produktsicherheit und regulatorischen Compliance. Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf rechtlichen Fragestellungen an der Schnittstelle von Produktregulierung, Haftungsvermeidung und zivilrechtlicher Anspruchsabwehr, insbesondere bei Medizinprodukten, Life-Sciences-Produkten und regulierten Verbraucherprodukten.

Kontakt

RA Mag. Andreas Sabadello
Sabadello Legal
https://sabadello.legal
Tel: +43 1 997 19 30
E-Mail: office@sabadello.legal

Hinweis

Dieser Beitrag dient der allgemeinen Information und ersetzt keine rechtliche Beratung im Einzelfall.

2026.04.21

Erwin Fuchs bei der MANZ Intensivtagung „Labor Law Meets Tax“ (de)

Am 21. April 2026 war unser Partner RA Mag. Erwin Fuchs Vortragender bei der MANZ Intensivtagung „Labor Law Meets Tax“ im Arcotel Kaiserwasser in Wien.

Die ganztägige Veranstaltung widmete sich aktuellen Praxisfragen an der Schnittstelle zwischen Arbeitsrecht und Steuerrecht. Ein Schwerpunkt lag auf der Beendigung von Arbeitsverhältnissen. Behandelt wurden insbesondere die verschiedenen Beendigungsformen – von Kündigung und Entlassung bis zur Befristung und einvernehmlichen Auflösung – ebenso wie Fragen des allgemeinen und besonderen Kündigungsschutzes, etwa bei Schwangerschaft, Elternkarenz oder Betriebsratsmitgliedern. Ebenfalls im Fokus standen die steuer- und abgabenrechtliche Behandlung von Beendigungszahlungen, Abfertigungen, Vergleichsfällen und Abgangsentschädigungen.

Gemeinsam mit Erwin Fuchs referierten RAin Mag.ª Dr.ⁱⁿ Christina Hödlmayr von Edthaler Leitner-Bommer Schmieder & Partner, spezialisiert auf Arbeitsrecht und das LSD-BG, sowie StB Mag. Stefan Schuster, LL.M., MBA, MSc, Head of Tax bei Mayr-Melnhof und Mitherausgeber der Zeitschrift für Steuerstrafrecht und Steuerverfahren.

RA Mag. Erwin Fuchs bringt mehr als zwei Jahrzehnte Erfahrung in der Beratung von Unternehmen in den Bereichen Arbeitsrecht, Compliance und Datenschutz in diese Veranstaltungsreihe ein und ist regelmäßig als Vortragender und Fachautor tätig.

2026.04.20

Shoppingcenter-Mietverträge: OGH bestätigt 30-jährige Verjährung bei Betriebskostenabrechnungen und kippt Erhaltungskostenklausel (de)

Kurzfassung

Der Oberste Gerichtshof hatte über einen Bestandvertrag in einem Einkaufszentrum zu entscheiden. Für Vermieter ist die Entscheidung vor allem deshalb wichtig, weil sie drei praktische Aussagen bündelt: Betriebskostenabrechnungen können sehr lange eingefordert werden, die Abrechnung muss für den Bestandnehmer tatsächlich nachvollziehbar sein, und formularmäßige Klauseln zur Überwälzung von Erhaltungsaufwand stoßen auch im Unternehmergeschäft an Grenzen.

Anders gesagt: Wer bei Shoppingcentern oder sonstigen gewerblichen Bestandobjekten mit Standardverträgen arbeitet, sollte nicht nur die Klauseln prüfen, sondern auch die Abrechnungssystematik. Unklare Sammelpositionen, fehlende Verteilungsschlüssel oder zu weit formulierte Erhaltungskostenklauseln können noch Jahre später Probleme auslösen.

Hintergrund

In der Entscheidung OGH, 5 Ob 100/25d, vom 12.03.2026 ging es um zwei zentrale Fragen: einerseits um Rechnungslegung betreffend Betriebskosten für die Jahre 2005 bis 2022, andererseits um die Wirksamkeit einzelner Vertragsbestimmungen nach § 879 Abs 3 ABGB. Das Bestandverhältnis unterlag unstrittig nicht dem Vollanwendungsbereich des MRG. Der OGH wies die außerordentliche Revision der Vermieterin zurück. Eine solche Zurückweisung mangels erheblicher Rechtsfrage (§ 508a Abs 2 ZPO) bedeutet, dass der OGH die Rechtslage als so klar ansieht, dass er die Revision gar nicht inhaltlich behandeln muss – die Entscheidung des Berufungsgerichts wird damit rechtskräftig. Eine neue Leitentscheidung im technischen Sinn liegt zwar nicht vor, inhaltlich bestätigt der OGH aber die Linie der Vorinstanzen.

30 Jahre Verjährung auch außerhalb des Vollanwendungsbereichs des MRG

Der OGH hält fest, dass die Rechnungslegungspflicht der Bestandgeberin hier nach §§ 1099, 1012 ABGB zu beurteilen ist. Ausgehend von den allgemeinen Grundsätzen zum Rechnungslegungsanspruch gilt dafür grundsätzlich die lange Verjährungsfrist von 30 Jahren. Eine Analogie zu kurzen Sonderfristen, insbesondere zu § 34 Abs 1 WEG, § 5 Abs 4 KlGG oder § 27 Abs 3 MRG, lehnt der OGH ab.

Besonders deutlich ist die Entscheidung dort, wo der OGH einen Gleichlauf zwischen dem Rechnungslegungsanspruch des Bestandnehmers im Teilanwendungsbereich des MRG und jenem des Hauptmieters im Vollanwendungsbereich des MRG für geboten hält. Praktische Schwierigkeiten einer späten Rechnungslegung genügen nach Ansicht des Gerichts nicht, um eine vom Gesetz nicht vorgesehene kurze Verjährungsfrist anzunehmen. Wer abrechnungspflichtig ist, müsse eben ordnungsgemäß abrechnen; zusätzlich bleibt dem Bestandgeber der Einwand der Unmöglichkeit nach § 1447 ABGB. Diese Norm befreit den Schuldner, wenn eine ursprünglich mögliche Leistung nachträglich ohne sein Verschulden unmöglich wird. Für den Vermieter bedeutet das konkret: Wer Abrechnungsunterlagen nachweislich und unverschuldet nicht mehr hat, kann sich auf § 1447 ABGB berufen und wird von der Rechnungslegungspflicht befreit – wer sie hingegen pflichtwidrig nicht aufbewahrt hat, kann diese Einrede nicht erheben.¹

Welche Anforderungen eine ordnungsgemäße Betriebskostenabrechnung erfüllen muss

Der OGH knüpft die Anforderungen an die Abrechnung an ihren Zweck: Der Bestandnehmer soll prüfen können, ob Vorschreibung, Überschussrückzahlung oder Nachforderung richtig sind. Deshalb verlangt das Gericht eine übersichtliche und entsprechend aufgegliederte Verzeichnung der im jeweiligen Kalenderjahr angefallenen Kosten, und zwar in einer Form, die für einen durchschnittlichen Bestandnehmer nachvollziehbar ist.

Im konkreten Fall hielt der OGH die beanstandeten Abrechnungen für nicht ordnungsgemäß. Kritisiert wurden insbesondere Sammelpositionen wie „Materialaufwand und Schadensfälle“ und „Instandhaltung und Werbeeinrichtungen“ sowie Positionsbezeichnungen wie „Technische Betriebsführung“, wenn daraus nicht erkennbar war, welche Leistungen genau verrechnet wurden. Außerdem verlangte der OGH im konkreten Fall die Angabe des konkret angewandten Verteilungsschlüssels sowie den Ausweis jener Aufwendungen, die vor der Verteilung abzuziehen waren. Ein bloßer Verweis auf eine Schlussrechnung genügte nicht.

Die beanstandete Erhaltungskostenklausel

Besonders interessant ist die Passage zur Erhaltungskostenüberwälzung. Soweit der Beschluss den Inhalt von Pkt 6.1.2.1. wiedergibt, betraf die Klausel folgende Kostenüberwälzung:

„Überwälzung aller zur Erhaltung des Gebäudes des Einkaufzentrums und der dazu gehörigen Park-, Verkehrs- und Grünflächen notwendigen Ausgaben, der mit der Erhaltung und Verwaltung des Einkaufzentrums verbundenen sonstigen Aufwendungen, die für einen ordnungsgemäßen Betrieb erforderlich sind, der Kosten aller aufgrund von gesetzlichen oder behördlichen Vorschriften vorgenommenen Neueinführungen und Umgestaltungen, sofern diese mit dem Besitze des Einkaufzentrums oder seiner Erhaltung verbunden sind, und weiterer Kosten für nützliche Aufwendungen und Herstellungen, sofern diese im Interesse des Einkaufzentrums notwendig sind“.

Der OGH beanstandete diese Klausel nicht bloß wegen einzelner Formulierungen, sondern wegen ihres inhaltlichen Zuschnitts. Die Beschränkung auf „notwendige“ oder „zweckmäßige“ Aufwendungen half der Vermieterin nicht. Nach der Entscheidung liegt darin keine substanzielle Einschränkung, weil Erhaltung oder nützliche Aufwendungen ohnedies regelmäßig Notwendigkeit oder Zweckmäßigkeit voraussetzen.

Warum die Klausel nach § 879 Abs 3 ABGB nicht hielt

Der OGH erinnert zunächst daran, dass § 879 Abs 3 ABGB auch im Unternehmergeschäft greift, wenn die beanstandeten Klauseln nicht im Einzelnen ausgehandelt wurden. Es reicht gerade nicht, dass einzelne andere Vertragspunkte besprochen oder geändert wurden. Für eine echte Individualabrede braucht es konkrete Gestaltungsfreiheit des Vertragspartners und erkennbare Änderungsbereitschaft des Verwenders gerade in Bezug auf die beanstandete Klausel.

Im vorliegenden Fall waren die beanstandeten Klauseln nach den Feststellungen nicht ausverhandelt und nicht thematisiert. Damit blieb es bei der Kontrolle nach § 879 Abs 3 ABGB. Inhaltlich orientiert sich der OGH am dispositiven Recht als Leitbild eines ausgewogenen Interessenausgleichs. Eine gröbliche Benachteiligung liegt danach schon dann nahe, wenn für die Abweichung keine sachliche Rechtfertigung besteht und die vertragliche Risikoverteilung deutlich aus dem Gleichgewicht gerät.

Für Shoppingcenter besonders bemerkenswert ist der Satz des OGH, dass in der dort nicht ungewöhnlichen „Generalisierung“ einer bestimmten Infrastruktur noch keine angemessene Gegenleistung liegt, die ausnahmsweise eine generelle Überwälzung von Erhaltungskosten rechtfertigen könnte. Auch der Hinweis, die Bestandnehmer müssten diese Kosten ohnehin nur nach einem Verteilungsschlüssel tragen, änderte daran nichts.

Auch der Verzinsungsausschluss fiel

Der OGH bestätigte außerdem die Unwirksamkeit von Pkt 7.5., soweit dort die Verzinsung von überbezahlten Bestandzinsen, Kostenvorauszahlungen, sonstigen Abrechnungsbeträgen sowie der Kaution ausgeschlossen wurde. Die Vermieterin argumentierte zwar mit Einschränkungen des Klauselinhalts, der OGH ließ diese Auslegung aber nicht gelten: Nach objektivem Verständnis schloss die Klausel jegliche Verzinsung aus.

Gerade im Vergleich zur dispositiven Rechtslage und zur im Vertrag gleichzeitig besonders günstigen Stellung der Vermieterin bei Verzugszinsen hielt der OGH die Beurteilung des Berufungsgerichts, der Verzinsungsausschluss sei gröblich benachteiligend, für nicht zu beanstanden.

Bedeutung für die Praxis

Die Entscheidung ist keine spektakuläre Kehrtwende, aber eine sehr brauchbare Bestätigung und Zuspitzung bestehender Grundsätze. Für die Praxis lässt sich daraus klar ableiten: Bei gewerblichen Bestandverträgen in Einkaufszentren genügt es nicht, auf langjährig verwendete Muster zu vertrauen. Wer Erhaltungskosten weit überwälzen will, muss sehr genau auf die Grenze des § 879 Abs 3 ABGB achten. Und wer Betriebskosten abrechnet, sollte die Abrechnung so strukturieren, dass sie auch Jahre später noch ohne Rekonstruktionskunststücke nachvollziehbar ist.

Die eigentliche Schärfe der Entscheidung liegt in der Kombination beider Punkte. Einerseits bestätigt der OGH die lange Verjährung des Rechnungslegungsanspruchs. Andererseits verlangt er eine inhaltlich transparente und belastbare Abrechnung. Das erhöht das Risiko für Vermieter und Betreiber, wenn Vertragsklauseln und Abrechnungspraxis über Jahre hinweg nicht sauber aufgesetzt sind.

OGH, 5 Ob 100/25d, vom 12.03.2026

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Über Sabadello Legal

Sabadello Legal berät unter anderem Vermieter, Bestandhalter, Projektentwickler, Hausverwaltungen und Unternehmen in Fragen des Mietrechts und Immobilienrechts. Wir unterstützen bei der Gestaltung und Prüfung von Bestandverträgen, bei der Durchsetzung und Abwehr mietrechtlicher Ansprüche sowie bei der rechtlichen Beurteilung komplexer Betriebskosten-, Erhaltungs- und AGB-Fragen im Immobilienbereich.