Produkthaftung bei Medizinprodukten: CE-Zertifizierung ersetzt keinen Entlastungsbeweis

Kurzfassung

Der Oberste Gerichtshof hat sich in einer aktuellen Entscheidung mit der Produkthaftung bei Medizinprodukten befasst. Anlass war ein beschädigtes Brustimplantat: Nach der Implantation trat Silikon in das Körpergewebe der Klägerin aus. Die Implantate mussten später entfernt werden.

Entscheidend war nicht, ob die Beschädigung der Implantathülle tatsächlich im Herstellungsprozess oder erst später bei der Operation verursacht wurde. Gerade das blieb ungeklärt. Der OGH stellte aber klar: Kann der Hersteller nicht überwiegend wahrscheinlich dartun, dass der Fehler beim Inverkehrbringen noch nicht vorhanden war, geht diese Unaufklärbarkeit nach § 7 Abs 2 PHG zu seinen Lasten.

Die bloße Möglichkeit einer späteren Beschädigung reicht für den Entlastungsbeweis des Herstellers nicht aus.

Auch eine CE-Zertifizierung oder ein zertifiziertes Qualitätssicherungssystem ändern daran nichts.

Hintergrund

Der Klägerin wurden im Jahr 2016 Brustimplantate eines französischen Herstellers eingesetzt. Eines der Implantate wies später eine Beschädigung der Hülle auf. Dadurch trat Silikon in das Körpergewebe aus, was zu einer Gesundheitsbeeinträchtigung führte. Im Jahr 2021 mussten die Implantate entfernt werden.

Die Vorinstanzen konnten nicht feststellen, ob die Beschädigung bereits beim Inverkehrbringen des Implantats vorhanden war oder ob sie erst später im Zuge der Implantation durch einen spitzen Gegenstand verursacht wurde. Dennoch beurteilten sie das auf Produkthaftung gestützte Ersatzbegehren der Klägerin dem Grunde nach als berechtigt.

Der Hersteller bekämpfte diese Beurteilung mit außerordentlicher Revision. Er argumentierte im Wesentlichen, die Klägerin hätte nachweisen müssen, dass die Beschädigung auf einen Fehler im Produktionsprozess zurückzuführen sei. Außerdem verwies der Hersteller auf sein zertifiziertes Qualitätssicherungssystem und die CE-Konformität der Medizinprodukte.

Entscheidung des OGH

Der OGH wies die außerordentliche Revision zurück.

Nach der Produkthaftungsrichtlinie und dem österreichischen Produkthaftungsgesetz muss der Geschädigte zwar grundsätzlich Schaden, Fehler und Kausalität beweisen. Wegen der besonderen Beweislastregel des § 7 Abs 2 PHG muss der Geschädigte aber nicht beweisen, dass der Fehler bereits beim Inverkehrbringen vorhanden war.

§ 7 Abs 2 PHG: Behauptet ein in Anspruch Genommener, daß das Produkt den Fehler, der den Schaden verursacht hat, noch nicht hatte, als er es in den Verkehr gebracht hat, so hat er dies als unter Berücksichtigung der Umstände wahrscheinlich darzutun.

Ausreichend ist, dass der Produktfehler im Zeitpunkt der Schadensverursachung nachgewiesen wird. Danach ist es Sache des Herstellers, als überwiegend wahrscheinlich darzutun, dass der Fehler beim Inverkehrbringen noch nicht vorhanden war oder erst später entstanden ist.

Im konkreten Fall stand fest, dass bei einem neuen Silikonbrustimplantat die berechtigte Sicherheitserwartung besteht, dass die Hülle intakt ist und kein Silikon austritt. Der Defekt konnte entweder im Zuge der Herstellung oder erst später bei der Operation verursacht worden sein. Da keine der beiden Möglichkeiten überwiegend wahrscheinlicher war, gelang dem Hersteller der Entlastungsbeweis nicht.

Mehr als 50 % Wahrscheinlichkeit erforderlich

Der OGH bekräftigte, dass „Wahrscheinlichkeit“ im Sinn des § 7 Abs 2 PHG eine überwiegende Wahrscheinlichkeit bedeutet. Es muss also mehr als 50 % dafür sprechen, dass der Fehler beim Inverkehrbringen noch nicht vorhanden war.

Die bloße Möglichkeit einer späteren Beschädigung genügt nicht. Andernfalls würde die gesetzliche Beweislastumkehr praktisch ins Gegenteil verkehrt.

Für Hersteller ist dieser Punkt wesentlich: In einem Produkthaftungsprozess reicht es nicht aus, eine alternative Schadensursache theoretisch aufzuzeigen. Der Hersteller muss die spätere Entstehung des Fehlers als überwiegend wahrscheinlich darlegen können.

CE-Zertifizierung ändert die Beweislast nicht

Der Hersteller argumentierte, die Sicherheit seiner Medizinprodukte sei durch ein zertifiziertes vollständiges Qualitätssicherungssystem nach der damals geltenden Medizinprodukterichtlinie nachgewiesen worden. Daraus folge, dass nationale Gerichte von einer fehlerfreien Produktion ausgehen müssten.

Der OGH folgte dem nicht. Die Konformitätsvermutung im Medizinprodukterecht dient vor allem der Erleichterung des Marktzugangs und dem freien Verkehr von Medizinprodukten im Binnenmarkt. Sie greift nicht zulasten des Endempfängers in das unionsrechtliche Produkthaftungsregime ein.

Auch aus einer CE-Zertifizierung oder einem dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechenden Produktionsverfahren folgt nach dem OGH kein Anscheinsbeweis dafür, dass das konkrete Produkt beim Inverkehrbringen fehlerfrei war. Der OGH verweist ausdrücklich auf die Möglichkeit von „Ausreißern“: Auch bei einem grundsätzlich ordnungsgemäßen Produktionssystem kann ein einzelnes Produkt fehlerhaft sein.

Bedeutung für Hersteller von Medizinprodukten

Die Entscheidung ist für Hersteller von Medizinprodukten, Importeure und Inverkehrbringer von erheblicher praktischer Bedeutung.

Regulatorische Konformität bleibt selbstverständlich zentral. Eine CE-Zertifizierung, ein Qualitätsmanagementsystem und ein regelgerechtes Herstellungsverfahren sind aber kein vollständiger Schutz gegen Produkthaftungsansprüche. Sie ersetzen nicht den konkreten Entlastungsbeweis im Einzelfall.

Für die Praxis bedeutet das insbesondere:

Produktions- und Chargendokumentation müssen so geführt werden, dass sich der Zustand des konkreten Produkts möglichst nachvollziehen lässt.
Qualitätskontrollen sollten nicht nur regulatorisch, sondern auch prozessual verwertbar dokumentiert werden.
Reklamationen, Vorkommnisse und mögliche Schadensursachen sollten frühzeitig technisch und rechtlich aufgearbeitet werden.
Bei Medizinprodukten mit Implantations- oder Anwendungsvorgängen ist besonders wichtig, zwischen Herstellungsfehlern, Handhabungsfehlern und späteren äußeren Einwirkungen sauber unterscheiden zu können.

Die Entscheidung zeigt damit deutlich: Im Produkthaftungsprozess entscheidet nicht allein die regulatorische Zulassung oder Konformität eines Produkts. Entscheidend ist, ob der Hersteller im konkreten Fall nachweisen kann, dass der schadensverursachende Fehler beim Inverkehrbringen noch nicht vorhanden war.

OGH, 1 Ob 20/26m, vom 10.03.2026

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